近日，罗欣药业控股子公司山东罗欣药业生产的注射用阿奇霉素被检出质量不达标、判定为劣药，被山东省药监局给予行政处罚。
5月20日，罗欣药业（002793. SZ）发布《关于控股子公司的产品注射用阿奇霉素情况说明的公告》，对此事作出回应。当日截止午盘收盘，罗欣药业股价报4.64元每股，微跌0.85%。
公告称，罗欣药业集团股份有限公司控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（下称“山东罗欣”）收到山东省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》，山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素（批号：524053043），在2025年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，判定为“劣药”。山东省药品监督管理局依法对山东罗欣作出行政处罚，罚没款合计186.84万元。
事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，流通储运环节受极端高温影响，从而推测高温导致产品有关物质指标异常。
据山东罗欣及黑龙江省药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在60℃条件下8小时其他单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季（环境气温超30℃）。2025年9月8日取样，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的“密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存”标准。
通过国家药品不良反应监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。
尽管问题疑似出现在流通环节，罗欣药业明确表示，作为药品上市许可持有人，企业对药品全生命周期质量负有主体责任。
公告公布了相应处置方案，即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理。此前，山东罗欣于2025年12月17日迅速启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，共计召回并封存现有库存产品609支。
公司已对本次事件的相关责任管理人员进行严厉问责，质量负责人作为本次事件主要责任人，予以辞退处理；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬； 若再发生同类事故，将予以辞退。
针对本次储运温度不当导致的产品指标异常，公司将以最高标准督促各下游经营企业、配送商严格落实药品储运温度管理要求，全程动态监控运输、仓储、中转温度，杜绝同类问题复发。
同时健全长效改进机制，持续推进产品质量精细化管理，进一步强化对下游合作方的质量督导与规范指导，持续优化全链条质量管控体系，切实保障公众用药安全。
据界面新闻此前报道，5月18日，山东省药监局发布的行政处罚信息显示，罗欣药业因生产销售不符合国家药品标准的注射用阿奇霉素，被处以没收药品609支、没收违法所得6.8万元并处罚款180万元，罚没款合计186.84万元。
依据《药品管理法》（2019年修订）第117条，生产销售劣药的罚款为货值金额的10倍至20倍，货值不足10万元按10万元计。罗欣药业此次被处以180万元罚款，相当于是10万元最低基数核算数的18倍罚款，处罚力度接近顶格。
罗欣药业在公告中表示，本次事件为偶发独立事件，监管部门在处罚裁量时已充分考量公司积极配合调查、主动召回产品等从轻情节，本次处罚仅为经济性罚没，未采取限制或暂停生产经营等影响山东罗欣持续运营的措施。
涉事产品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为0.85%、0.10%，占比较低，对公司整体生产经营不构成重大影响。
罗欣药业集团股份有限公司始创于1988年，本次涉事的山东罗欣药业是核心全资子公司、主要生产运营主体，总部坐落于山东临沂，前身为山东罗欣制药厂。公司是集药品研发、生产、销售于一体的大型上市医药企业，聚焦消化、呼吸、抗感染等临床刚需赛道，产品覆盖注射剂、口服制剂、原料药等多品类，市售品种超150个，在国内抗感染药物、消化系统药物领域具备较强市场影响力。
罗欣药业的业绩历史巅峰在2019年，当年营收突破70亿元，但近些年业绩波动较大。
据财报数据，2025年公司营业总收入为22.73亿元，较去年同报告期营业总收入减少3.74亿元，同比下降14.12%。归母净利润为-2.89亿元。
4月23日，罗欣药业发布2026年一季报显示，公司当季营业总收入为5.83亿元，归母净利润为2415.01万元，经营活动现金净流入为1.42亿元，较去年同报告期经营活动现金净流入减少1486.71万元，同比下降9.50%。
今年2月，罗欣药业曾发布公告，公司拟6756.05万元受让控股子公司19.05%股权。交易完成后，罗欣药业对北京健康的持股比例将由80.9474%升至100%。
北京健康为罗欣药业主要产品的销售推广平台，主营药品批发、药品推广及终端落地。经过多年深耕和发展，北京健康2025年1—10月实现净利润8184.76万元，实现扭亏为盈。
在购入北京健康之前，罗欣药业今年1月还发布了转让亏损子公司的公告，公司下属子公司山东罗欣拟将其持有的乐康制药100%的股权转让给临沂君康，转让对价为6250万元。